２月１６日－２０日，我院国家药物临床试验机构骨科专业组接受美国ＦＤＡ检查。ＦＤＡ检查官Ａｌａｎａ Ｂｉａｓ在为期５天的时间里，检查了项目代号为１１３５６的多国多中心新药临床研究，骨科主

>任曾炳芳教授、四肢显微外科研究所副所长、我院副院长范存义教授等专业组成员陪同。我院为全球６家抽查中心之一。

我院骨科于２００６年４月接受拜尔医药保健有限公司的邀请参加Ｂａｙｅｒ５９－７９３９（利伐沙班），代号为１１３５６的多国多中心新药临床研究，这项研究全球共有１９个国家１７５个研究中心参加。利伐沙班是拜尔公司最新研制的新型口服抗凝剂，该次研究是观察利伐沙班在全膝、全髋病人置换手术后放置血栓发生的效果。

我院参与该项目的研究小组共７人，试验自２００６年５月开始，于２００７年元月完成最后一例受试者随访。由于该药在美国申请新药适应症注册，因此美国ＦＤＡ在审核批准申请之前，在全球选择了６家中心做为核查对象，我院就在其中。

ＦＤＡ检查官Ａｌａｎａ Ｂｉａｓ在５天内，由曾主任陪同参观了骨科病房及手术室，并就有关试验项目管理等方面与范院长、曾主任等进行交流。研究小组成员刘旭东医生、董文君护士陪同全程检查，并就检查官对试验中具体事宜的咨询进行解答。结束检查后，检查官Ａｌａｎａ就５天的检查结果进行汇报并给与相关的书面报告，肯定了我院的工作。

（勤俭）